心绞痛(Cardiac　Ischemic　Pain,CIP)是冠心病中较为常见的类型，无论在发达国家还是在发展中国家，随着人民生活水平的提高、生活方式的改变以及生活节奏的加快心绞痛的发病率和患病率都逐年上升，严重威胁人类健康。由于自然界生态环境的变化，社会生活与工作节奏的变化，世界性的人口谱、疾病谱发生了很大的变化，一些疑难病和药源性疾病大量涌现，合成新药的开发成本急剧的增长等，使许多医药学家们开始转向非药物疗法和自然疗法，从传统医学和药物中寻找出路。中医药治疗冠心病心绞痛有较好的疗效，单味药、复方、辨证论治治疗冠心病都有长足的发展。中药注射液在疗效、安全性和质量控制等方面的要求要高于中药其他剂型，由于其生物利用度高，作用迅速，较好的发挥了中药治疗疾病重症及疑难病的良好作用，所以中药注射液具有良好的发展前景。本课题所研究的现代中药--“心康平注射液”是为了迅速治疗心血管疾病而研制开发的。“心康平注射液”是由丹参、三七和川芎的有效部位组成的新中药复方制剂。丹参的有效部位是丹参酮类，有增加冠脉流量，改善微循环和保护缺血心肌的作用，隐丹参酮和丹参酮ⅡA是其主要有效成分。三七的有效部位是三七皂苷，主要成分是人参皂苷Rg1、Rb1、Re、三七皂苷R1，主要药理作用是对心血管系统，改善微循环，保护心脏。川芎的有效部位是挥发油，其主要药理作用也是对心血管系统，扩张冠脉，降低心肌耗氧量，改善外周循环。丹参药材采用超临界萃取，丹参酮类化合物脂溶性强，在水中的溶解度低，若采用直接给药则吸收效率较低，而影响其药效作用的发挥。固体分散技术是增加药物分散度、溶解度、溶出速率，提高药物生物利用度的一种有效方法。本文将丹参酮类有效部位分别用熔融法和溶剂法制备成丹参酮固体分散体，结合差示量热扫描鉴别药物的存在状态并以其中的隐丹参酮和丹参酮ⅡA为指标成分考察3种不同载体的丹参酮固体分散体的溶解度、分散均匀性和体外溶出特性。对于增溶效果很好的PVP载体，由于溶剂法水浴挥去溶剂所需时间长，对有效成分含量有较大的影响，故用减压干燥法制备，采用正交实验方法确定最佳的制备工艺，以确保药物的含量和较好的溶解性能。对制备成功的固体分散体考察了温度、湿度以及光照对药物含量的影响，为固体分散体的贮存和运输中的保存方法提供依据。为了控制“心康平注射液”的质量，达到质控指标和疗效指标的一致，我们从定性和定量两个方面对制剂进行了质量控制。以丹参对照药材和丹参酮ⅡA为指标对制剂进行了薄层色谱鉴别，以隐丹参酮和丹参酮ⅡA为指标对制剂进行了含量测定；以人参皂苷Rg1、Rb1、Re为指标对制剂进行了薄层色谱鉴别，以人参皂苷Rg1、Rb1为指标对制剂进行了含量测定；以川芎对照药材为指标对制剂进行了薄层色谱鉴别。